云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院关于非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、人EGFR基因突变检测试剂盒、人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）项目采购公告
云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院关于非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、人EGFR基因突变检测试剂盒、人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）项目采购公告
1、采购条件
云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院关于非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、人EGFR基因突变检测试剂盒、人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）项目。欢迎符合要求的供应商参加本次采购。
2、项目名称与采购范围
2.1项目名称：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、人EGFR基因突变检测试剂盒、人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
2.2采购内容：
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项目编号 |
项目名称 |
单位/规格 |
技术参数要求 |
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项目一 |
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
人份 |
参数需求： 一、1.具有三类医疗器械注册证； 二、2.用于体外定性检测福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）检测； 三、3.包装规格：≥24人份每盒，试剂可反复冻融5次以内不影响试剂性能； 四、4.阴阳性质控品：试剂盒包含阴、阳性质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量； 五、5.测定方法及平台：可逆末端终止测序法。适配科室已有的测序平台； 六、6.检测 50ng 基因组 DNA ，基因突变的最低检出限为≤ 2%； （一）7.检测性能：TMB总符合率≥90%，突变总符合率≥95%。 |
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项目二 |
人EGFR基因突变检测试剂盒 |
测试 |
参数需求： 1.适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者外周血血浆样本中 EGFR 基因变异，包括 19 号外显子缺失（19del）、L858R 点突变、T790M 点突变以及 G719S 点突变；其中 19 号外显子缺失（19del）、L858R 点突变、T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测； 2.试剂可反复冻融5次以内不影响试剂性能； 3.包含阴、阳性质控品； 4.样本类型：外周血样本； 5.测定方法：方法为测序法，以外周血提取的ctDNA为原材料，设计目标检测区域的探针，进行杂交捕获，获取靶序列，通过测序及信息分析得到基因的突变信息，可在DNA水平上进行SNV/Indel/CNV的检测；试剂盒提供分析软件进行测序后的数据分析； 6.检测平台：试剂适配科室已有的测序平台（大通量基因测序仪 MGISEQ-2000）； 7.最低检出限和检测性能：满足产品注册证及产品技术要求规定，可对外周血 ctDNA 低频突变稳定检出。 |
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项目三 |
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法 |
测试 |
参数需求： 人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 参数需求： 1.定性检测 IDH1 R132H 突变，用于胶质瘤病理分型参考； 2.方法学：实时荧光 PCR，荧光探针法（ARMS 技术）； 3.样本：FFPE 石蜡包埋胶质瘤组织； 4.包含阴、阳性质控与无模板对照，防假阳/假阴。 5.具有Ⅲ类NMPA注册证。
人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 参数需求： 1.定性检测TERT启动子上述两个突变，用于胶质瘤病理分型参考（WHO中枢神经系统肿瘤分类），仅体细胞突变； 2.实时荧光PCR，荧光探针法（ARMS 突变特异性扩增技术）； 3.样本类型：中性甲醛固定石蜡包埋（FFPE）胶质瘤组织； 4.包含阳性质控、空白无模板对照，用于监控扩增、污染； 5.具有Ⅲ类NMPA注册证。
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
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项目四 |
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
人份 |
参数需求： 1.体外定性检测人粪便样本SDC2基因甲基化状态； 2.用于临床医生建议肠镜，但患者无法耐受/依从性差人群的结直肠癌辅助诊断； 3.包含阳性质控、阴性质控； 4.荧光 PCR 法，含内参基因、阴阳性对照； 5.NMPA三类IVD注册证。 |
2.3交货期：供应商收到采购订单后的一周内配送。（注：产品注册证名称、合同签订产品名称、送货发票产品名称三者必须一致。）
2.4交货地点：云南省肿瘤医院指定地点或采购人指定地点。
2.5其他要求：
（1）供应商需合理调配储备库存，储备医院一个月用量，并确保急需耗材的供应；
（2）供货协议期限：3年（如遇与集中带量采购等上行文件相冲突，按上行文件执行）；
（3）若有27位国家编码及阳光平台编码的耗材，报名时请上传产品信息截图。
（4）若所投产品已纳入集中采购范围，报名时请提供集中采购中选文件及电子版报价明细。
2.6标段响应：本项目共四个标段，供应商需对所投标段内所有采购内容进行整体响应，不接受单独响应，不得缺项漏项，否则其响应文件作无效处理。
2.7本项目不接受联合体投标，成交后不允许转包、分包。
3、供应商资格要求
3.1供应商须为中华人民共和国境内依法成立的法人或其他组织（具备有效的营业执照或事业单位法人证书或其他类似的法定证明文件）。
3.2资格要求：谈判申请人如果是代理商或经销商且所投产品为医疗器械，须提供营业执照、医疗器械经营许可证，所投产品制造商营业执照、医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求），所投产品的医疗器械注册证或备案证及附件等，制造商产品授权书复印件（现场查验原件）、企业法人授权书及身份证复印件；申请人如果是制造商且所投产品为医疗器械，须提供营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求），所投产品的医疗器械注册证或备案证及附件等，企业法人授权书及身份证复印件。医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械（根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求）。
3.3谈判申请人具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近三年任意一年度经第三方审计的审计报告及完整的财务报表或自投标文件提交截止时间前三个月内基本开户银行出具的资信证明（若成立时间不足的，则提供已有报表）。
3.4谈判申请人具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。（提供承诺书）
3.5有依法缴纳税金和社会保障资金的良好记录，提供2023年1月至今任意1个月依法缴纳税金（提供缴纳增值税或企业所得税的凭据）和缴纳社会保障资金的证明(成立未满3个月的提供成立以来的税金和社会保障资金缴纳凭证或相关情况说明；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的申请人，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)。
3.6谈判申请人近三年内，在经营活动中没有重大违法记录,（提交承诺函）。
3.6谈判申请人具有法律、行政法规规定的其他条件。
谈判申请人在本项目截止时间前未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税金违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”。（注：在资质文件中附带查询结果）。
3.8提供制造厂商或总代理授权认证（授权书原件“注：授权书复印件需加盖上级授权单位鲜章”、产品医疗器械注册证及注册登记表等）；若响应产品为进口产品须具有制造商针对本项目的授权书(原件)或长期代理证书(复印件))（响应人如果不是响应产品的制造商，须提供制造商至响应人的逐级别授权书或代理证书)。
4、项目报名
4.1.报名时间：自发布谈判公告起5个工作日内（含公告发布当日），每日上午09时00分至12时00分，下午14时00分至17时30分（北京时间，下同）。
4.2.报名方式：将供应商资格要求中的所有证明材料电子版（盖章）、法人身份证明书、授权委托书（如有）、若为27位国家编码及阳光平台编码的耗材，产品信息截图、若所投产品已纳入集中采购范围，提供集中采购中选文件及电子版报价明细；合并为一个PDF文件作为附件上传到邮件。
邮件正文内容为项目名称+联系人+联系电话+报名标段+投标产品品牌+型号发送至465634481@qq.com，资料审核时间为2个工作日内。
注：审核结果将通过邮箱回复。
5、响应文件的递交
1.响应文件递交时间：待邮件通知。
2.响应文件递交地点：云南省肿瘤医院后勤楼4楼404办公室。
3.采购时间：待邮件通知。
4.采购地点：云南省肿瘤医院后勤楼4楼404办公室。
5.逾期送达或者未送达指定地点的响应文件，采购人、采购代理机构将予以拒收。
6、响应文件递交要求：
（1）响应文件纸质版（正本）1份（内容可参考云南省肿瘤医院官网“信息公开-招标采购-招标资源下载”中“云南省肿瘤医院响应文件模板2026年版(试剂耗材类）”；响应文件电子文档（正本）1份（投标文件扫描为PDF格式，拷贝到U盘，评审时移交，PDF版的所有内容彩色扫描，扫描件与纸质文件正本必须一致）。
（2）报价明细表5份（即响应文件模版中最后一页“报价明细表”）（加盖公章），一次报价栏提前填写，二次报价栏现场填写（加盖公章）。
（3）请提供产品样品、产品技术资料、产品彩页（5份）及产品说明书。
（4）申请人为中小微企业的，请提供证明材料。
（5）提供相同型号耗材、试剂国内三甲医院使用名单（提供国内三甲医院该产品的购买合同（必须附有配置清单）或发票复印件（参考发票需附上发票明细））。
7、发布公告的媒介
本项目采购公告在云南省肿瘤医院官网上发布，其它网站转发无效。
备注：1.请于云南省肿瘤医院官网“信息公开-招标采购-招标资源下载”中自行下载附件。云南省肿瘤医院投标文件模板2026版（试剂耗材类）
2.中标结果公示：后勤楼4楼公示栏，公示期限3个日历天。
8、联系方式
名 称：云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）
地 址：云南省昆明市昆州路519号
联系方式：0871-68179846
